○青森県医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料徴収条例
平成十二年三月二十四日
青森県条例第三十五号
〔青森県薬事法関係手数料徴収条例〕をここに公布する。
青森県医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料徴収条例
(平二六条例八七・改称)
(趣旨)
第一条 この条例は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)第一条の規定による改正前の法(以下「旧法」という。)、改正法及び薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十一年政令第二号。以下「改正政令」という。)第一条の規定による改正前の政令(以下「旧政令」という。)の規定による次に掲げる事務に係る手数料の徴収に関し必要な事項を定めるものとする。
一 法第四条第一項の規定による薬局開設の許可及び同条第四項の規定による薬局開設の許可の更新に関する事務
二 法第六条の二第一項の規定による地域連携薬局の認定及び同条第四項の規定による地域連携薬局の認定の更新に関する事務
三 法第六条の三第一項の規定による専門医療機関連携薬局の認定及び同条第五項の規定による専門医療機関連携薬局の認定の更新に関する事務
四 法第十二条第一項及び政令第八十条第一項第一号の規定による医薬品の製造販売業の許可並びに法第十二条第一項及び政令第八十条第二項第一号の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可並びに法第十二条第四項の規定によるこれらの許可の更新に関する事務
五 法第十三条第一項及び政令第八十条第一項第二号の規定による医薬品の製造業の許可並びに法第十三条第一項及び政令第八十条第二項第三号の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可並びに法第十三条第四項の規定によるこれらの許可の更新に関する事務
六 法第十三条第八項及び政令第八十条第一項第二号の規定による医薬品の製造業の許可の区分の変更及び追加の許可並びに法第十三条第八項及び政令第八十条第二項第三号の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更及び追加の許可に関する事務
七 法第十三条の二の二第一項及び政令第八十条第二項第三号の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録並びに法第十三条の二の二第四項の規定による当該登録の更新に関する事務
八 法第十四条第一項及び政令第八十条第一項第一号の規定による医薬品の製造販売の承認並びに法第十四条第一項及び政令第八十条第二項第五号の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認並びに法第十四条第十五項及び政令第八十条第一項第一号の規定による医薬品の製造販売の承認事項の変更の承認並びに法第十四条第十五項及び政令第八十条第二項第五号の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認事項の変更の承認に関する事務
九 法第十四条第七項(同条第十五項において準用する場合を含む。)及び第九項並びに政令第八十条第二項第七号の規定による医薬品又は医薬部外品の適合性調査に関する事務
十 法第十四条の二第一項及び政令第八十条第二項第七号の規定による医薬品又は医薬部外品の区分適合性確認に関する事務
十一 法第十四条の七の二第三項及び政令第八十条第二項第七号の規定による医薬品又は医薬部外品の適合性確認に関する事務
十二 法第二十三条の二第一項及び政令第八十条第三項第一号の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可並びに法第二十三条の二第四項の規定による当該許可の更新に関する事務
十三 法第二十三条の二の三第一項及び政令第八十条第三項第三号の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録並びに法第二十三条の二の三第三項の規定による当該登録の更新に関する事務
十四 法第二十三条の二十第一項及び政令第八十条第四項第一号の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可並びに法第二十三条の二十第四項の規定による当該許可の更新に関する事務
十五 法第二十四条第一項の規定による医薬品の販売業の許可及び同条第二項の規定による医薬品の販売業の許可の更新に関する事務
十六 法第三十三条第一項の規定による配置販売業者及びその配置員に係る配置従事者の身分証明書の交付に関する事務
十七 法第三十六条の八第一項の規定による試験に関する事務
十八 法第三十六条の八第二項の規定による登録に関する事務
十九 法第三十九条第一項の規定による高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可及び同条第六項の規定による高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新に関する事務
二十 法第四十条の二第一項及び政令第八十条第三項第四号の規定による医療機器の修理業の許可並びに法第四十条の二第四項の規定による当該許可の更新に関する事務
二十一 法第四十条の二第七項及び政令第八十条第三項第四号の規定による修理区分の変更及び追加の許可に関する事務
二十二 法第四十条の五第一項の規定による再生医療等製品の販売業の許可及び同条第六項の規定による再生医療等製品の販売業の許可の更新に関する事務
二十三 法第八十条第一項及び政令第八十条第二項第七号の規定による輸出用の医薬品又は医薬部外品の適合性調査に関する事務
二十四 政令第二条の三の規定による薬局開設の許可証の書換え交付に関する事務
二十五 政令第二条の四第一項及び第二項の規定による薬局開設の許可証の再交付に関する事務
二十六 政令第二条の八の規定による地域連携薬局等の認定証の書換え交付に関する事務
二十七 政令第二条の九第一項及び第二項の規定による地域連携薬局等の認定証の再交付に関する事務
二十八 政令第五条第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の書換え交付に関する事務
二十九 政令第六条第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付に関する事務
三十 政令第十二条第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の書換え交付に関する事務
三十一 政令第十三条第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付に関する事務
三十二 政令第十六条の四第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付に関する事務
三十三 政令第十六条の五第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付に関する事務
三十四 政令第二十六条の四第一項及び同条第六項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品又は医薬部外品の基準確認証の書換え交付に関する事務
三十五 政令第二十六条の五第一項及び同条第七項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医薬品又は医薬部外品の基準確認証の再交付に関する事務
三十六 政令第三十七条の二第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え交付に関する事務
三十七 政令第三十七条の三第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付に関する事務
三十八 政令第三十七条の九第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の書換え交付に関する事務
三十九 政令第三十七条の十第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付に関する事務
四十 政令第四十三条の四第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え交付に関する事務
四十一 政令第四十三条の五第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付に関する事務
四十二 政令第四十五条の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業又は貸与業及び再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付に関する事務
四十三 政令第四十六条第一項及び第二項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業又は貸与業及び再生医療等製品の販売業の許可証の再交付に関する事務
四十四 政令第五十五条において準用する政令第三十七条の九第一項及び同条第四項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器の修理業の許可証の書換え交付に関する事務
四十五 政令第五十五条において準用する政令第三十七条の十第一項及び同条第五項の規定により読み替えて適用される同条第二項の規定による医療機器の修理業の許可証の再交付に関する事務
四十六 改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧法第二十四条第二項の規定による薬種商販売業の許可の更新に関する事務
四十七 改正法附則第十条の規定によりなおその効力を有することとされる旧法第二十四条第二項の規定による配置販売業の許可の更新に関する事務
四十八 改正法附則第十三条第一項の規定によりなおその効力を有することとされる旧法第三十条第一項の規定による配置販売業の許可及び改正法附則第十三条第二項において準用する改正法附則第十条の規定によりなおその効力を有することとされる旧法第二十四条第二項の規定による配置販売業の許可の更新に関する事務
四十九 改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧政令第四十五条の規定による医薬品の販売業の許可証の書換え交付に関する事務
五十 改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧政令第四十六条第一項及び第二項の規定による医薬品の販売業の許可証の再交付に関する事務
五十一 改正政令附則第六条の規定によりなおその効力を有することとされる旧政令第四十五条の規定による医薬品の販売業の許可証の書換え交付に関する事務
五十二 改正政令附則第六条の規定によりなおその効力を有することとされる旧政令第四十六条第一項及び第二項の規定による医薬品の販売業の許可証の再交付に関する事務
(平一六条例五一・平一七条例二七・平二〇条例二二・平二〇条例六二・平二一条例二五・平二四条例二七・平二六条例二〇・平二六条例八七・令二条例四六・令三条例九・一部改正)
(手数料の納入方法)
第三条 手数料の納入は、青森県収入証紙をもってしなければならない。
(手数料の不還付)
第四条 既に納入した手数料は、還付しない。
附則
1 この条例は、平成十二年四月一日から施行する。
2 この条例の施行の日前において納入すべきであった手数料については、なお従前の例による。
附則(平成一三年条例第二四号)
1 この条例は、平成十三年四月一日から施行する。
2 この条例の施行前になされた申請に係る手数料については、なお従前の例による。
附則(平成一六年条例第五一号)
この条例は、公布の日から施行する。
附則(平成一七年条例第二七号)
この条例は、平成十七年四月一日から施行する。
附則(平成二〇年条例第二二号)
この条例は、平成二十年四月一日から施行する。
附則(平成二〇年条例第六二号)
この条例は、公布の日から施行する。
附則(平成二一年条例第二五号)
この条例は、平成二十一年六月一日から施行する。
附則(平成二四年条例第二七号)
この条例は、平成二十四年六月一日から施行する。
附則(平成二六年条例第二〇号)
この条例は、平成二十六年六月十二日から施行する。
附則(平成二六年条例第八七号)
この条例は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。ただし、第一条の規定は、公布の日から施行する。
附則(令和二年条例第四六号)
この条例は、公布の日から施行する。
附則(令和三年条例第九号)
この条例は、公布の日から施行する。ただし、第二条の規定は、令和三年八月一日から施行する。
別表(第二条関係)
(平一三条例二四・平一六条例五一・平一七条例二七・平二〇条例二二・平二〇条例六二・平二一条例二五・平二四条例二七・平二六条例二〇・平二六条例八七・令二条例四六・令三条例九・一部改正)
手数料を納入すべき者 | 手数料 | |||
名称 | 区分 | 金額 | ||
一 法第四条第一項の規定による薬局開設の許可を受けようとする者 | 薬局開設許可申請手数料 |
| 三万二百円 | |
二 法第四条第四項の規定による薬局開設の許可の更新を受けようとする者 | 薬局開設許可更新申請手数料 |
| 一万千七百円 | |
三 法第六条の二第一項の規定による地域連携薬局の認定を受けようとする者 | 地域連携薬局認定申請手数料 | 一万二千五百円 | ||
四 法第六条の二第四項の規定による地域連携薬局の認定の更新を受けようとする者 | 地域連携薬局認定更新申請手数料 | 一万二千五百円 | ||
五 法第六条の三第一項の規定による専門医療機関連携薬局の認定を受けようとする者 | 専門医療機関連携薬局認定申請手数料 | 一万二千五百円 | ||
六 法第六条の三第五項の規定による専門医療機関連携薬局の認定の更新を受けようとする者 | 専門医療機関連携薬局認定更新申請手数料 | 一万二千五百円 | ||
七 法第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者 | 医薬品等製造販売業許可申請手数料 | 医薬品 | イ 第一種医薬品製造販売業(ハに掲げるものを除く。) | 十五万千六百円 |
ロ 第二種医薬品製造販売業(ハに掲げるものを除く。) | 十四万三千三百円 | |||
ハ 政令第三条に規定する薬局製造販売医薬品(以下「薬局製造販売医薬品」という。)の製造販売をする製造販売業 | 六千五百円 | |||
医薬部外品 | イ 政令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品(以下「適合性調査対象医薬部外品」という。)の製造販売をする製造販売業 | 十四万三千三百円 | ||
ロ イに掲げる製造販売業以外の製造販売業 | 七万千三百円 | |||
化粧品 | 七万千三百円 | |||
八 法第十二条第四項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新を受けようとする者 | 医薬品等製造販売業許可更新申請手数料 | 医薬品 | イ 第一種医薬品製造販売業(ハに掲げるものを除く。) | 十一万六百円 |
ロ 第二種医薬品製造販売業(ハに掲げるものを除く。) | 十万五千百円 | |||
ハ 薬局製造販売医薬品の製造販売をする製造販売業 | 五千二百円 | |||
医薬部外品 | イ 適合性調査対象医薬部外品の製造販売をする製造販売業 | 十万五千百円 | ||
ロ イに掲げる製造販売業以外の製造販売業 | 五万六千四百円 | |||
化粧品 | 五万六千四百円 | |||
九 法第十三条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者 | 医薬品等製造業許可申請手数料 | 医薬品 | イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。)第二十五条第一項第三号に規定する無菌医薬品(以下「無菌医薬品」という。)の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 八万五千二百円 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 三万九百円 | |||
ハ 薬局製造販売医薬品を製造する製造業 | 一万千円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げる製造業以外の製造業 | 六万五千六百円 | |||
医薬部外品 | イ 省令第二十五条第二項第一号に規定する無菌医薬部外品(以下「無菌医薬部外品」という。)の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 八万五千二百円 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 三万九百円 | |||
ハ イ及びロに掲げる製造業以外の製造業 | 五万七百円 | |||
化粧品 | イ ロに掲げる製造業以外の製造業 | 五万七百円 | ||
ロ 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 三万九百円 | |||
十 法第十三条第四項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新を受けようとする者 | 医薬品等製造業許可更新申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 六万四千五百円 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万七千四百円 | |||
ハ 薬局製造販売医薬品を製造する製造業 | 五千八百円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げる製造業以外の製造業 | 五万八百円 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 六万四千五百円 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万七千四百円 | |||
ハ イ及びロに掲げる製造業以外の製造業 | 四万八百円 | |||
化粧品 | イ ロに掲げる製造業以外の製造業 | 四万八百円 | ||
ロ 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万七千四百円 | |||
十一 法第十三条第八項の規定による製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者 | 医薬品等製造区分変更等許可申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 七万二千四百円 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万八千九百円 | |||
ハ イ及びロに掲げる製造業以外の製造業 | 五万六千七百円 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業(ロに掲げるものを除く。) | 七万二千四百円 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万八千九百円 | |||
ハ イ及びロに掲げる製造業以外の製造業 | 四万四千八百円 | |||
化粧品 | イ ロに掲げる製造業以外の製造業 | 四万四千八百円 | ||
ロ 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業 | 二万八千九百円 | |||
十二 法第十三条の二の二第一項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録を受けようとする者 | 医薬品等製造所登録申請手数料 | 二万八千二百円 | ||
十三 法第十三条の二の二第四項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の更新を受けようとする者 | 医薬品等製造所登録更新申請手数料 | 二万五千四百円 | ||
十四 法第十四条第一項の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認を受けようとする者 | 医薬品等製造販売承認申請手数料 | 医薬品 | イ 省令第十四条第一項に規定する医療用医薬品(以下「医療用医薬品」という。)の製造販売(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 十九万六千円 |
ロ 日本薬局方に収められている医薬品の製造販売(ハに掲げるものを除く。) | 四万四千二百円 | |||
ハ 薬局製造販売医薬品の製造販売 | 九十円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げる製造販売以外の製造販売 | 七万七千円 | |||
医薬部外品 | 四万四千二百円 | |||
十五 法第十四条第七項の規定による医薬品若しくは医薬部外品の適合性調査(同条第一項又は第十五項の規定による承認を受けようとするときに受けるものに限る。)又は法第八十条第一項の規定による輸出用の医薬品若しくは医薬部外品の適合性調査(製造をしようとするときに受けるものに限る。)を受けようとする者 | 医薬品等承認申請時等適合性調査申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 六万千四百円 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 四万三千二百円 | |||
ハ 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 四万百円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 五万四千五百円 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 六万千四百円 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 四万三千二百円 | |||
ハ 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 四万百円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 五万四千五百円 | |||
十六 法第十四条第七項若しくは第九項の規定による医薬品若しくは医薬部外品の適合性調査又は法第八十条第一項の規定による輸出用の医薬品若しくは医薬部外品の適合性調査を受けようとする者(前号に掲げる者を除く。) | 医薬品等定期適合性調査等申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 十二万九百円に、製造品目の数に二千八百円を乗じて得た額を加算した額 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 七万六百円に、製造品目の数に五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ハ 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 六万五千六百円に、製造品目の数に五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 九万八千三百円に、製造品目の数に千五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 十二万九百円に、製造品目の数に二千八百円を乗じて得た額を加算した額 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 七万六百円に、製造品目の数に五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ハ 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 六万五千六百円に、製造品目の数に五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 九万八千三百円に、製造品目の数に千五百円を乗じて得た額を加算した額 | |||
十七 法第十四条第十五項の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認事項の変更の承認を受けようとする者 | 医薬品等製造販売変更承認申請手数料 | 医薬品 | イ 医療用医薬品の製造販売(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 九万九千九百円 |
ロ 日本薬局方に収められている医薬品の製造販売(ハに掲げるものを除く。) | 三万千二百円 | |||
ハ 薬局製造販売医薬品の製造販売 | 九十円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げる製造販売以外の製造販売 | 三万九千九百円 | |||
医薬部外品 | 三万千二百円 | |||
十八 法第十四条の二第一項の規定による医薬品又は医薬部外品の区分適合性確認を受けようとする者 | 医薬品等区分適合性確認申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 十二万九百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に二千八百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 七万六百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ハ 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 六万五千六百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 九万八千三百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に千五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 十二万九百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に二千八百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 七万六百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ハ 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 六万五千六百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 九万八千三百円に、当該区分適合性確認に係る品目の数に千五百円を乗じて得た額及び当該区分適合性確認に係る製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した額 | |||
十九 法第十四条の七の二第三項の規定による医薬品又は医薬部外品の適合性確認を受けようとする者 | 医薬品等適合性確認申請手数料 | 医薬品 | イ 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 六万千四百円 |
ロ 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 四万三千二百円 | |||
ハ 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 四万百円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 五万四千五百円 | |||
医薬部外品 | イ 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う製造業に係るもの(ロ及びハに掲げるものを除く。) | 六万千四百円 | ||
ロ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う製造業に係るもの(ハに掲げるものを除く。) | 四万三千二百円 | |||
ハ 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造業に係るもの | 四万百円 | |||
ニ イ、ロ及びハに掲げるもの以外のもの | 五万四千五百円 | |||
二十 法第二十三条の二第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者 | 医療機器等製造販売業許可申請手数料 | 医療機器 | イ 第一種医療機器製造販売業 | 十五万千六百円 |
ロ 第二種医療機器製造販売業 | 十四万三千三百円 | |||
ハ 第三種医療機器製造販売業 | 十一万千六百円 | |||
体外診断用医薬品 | 十四万三千三百円 | |||
二十一 法第二十三条の二第四項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新を受けようとする者 | 医療機器等製造販売業許可更新申請手数料 | 医療機器 | イ 第一種医療機器製造販売業 | 十四万二千七百円 |
ロ 第二種医療機器製造販売業 | 十三万八千二百円 | |||
ハ 第三種医療機器製造販売業 | 十万四千円 | |||
体外診断用医薬品 | 十三万八千二百円 | |||
二十二 法第二十三条の二の三第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者 | 医療機器等製造業登録申請手数料 |
| 四万三千七百円 | |
二十三 法第二十三条の二の三第三項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新を受けようとする者 | 医療機器等製造業登録更新申請手数料 |
| 三万三千六百円 | |
二十四 法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けようとする者 | 再生医療等製品製造販売業許可申請手数料 |
| 十五万千六百円 | |
二十五 法第二十三条の二十第四項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の更新を受けようとする者 | 再生医療等製品製造販売業許可更新申請手数料 |
| 十一万六百円 | |
二十六 法第二十四条第一項又は改正法附則第十三条第一項の規定によりなおその効力を有することとされる旧法第二十四条第一項の規定による医薬品の販売業の許可を受けようとする者 | 医薬品販売業許可申請手数料 |
| 三万二百円 | |
二十七 法第二十四条第二項若しくは改正法附則第十条(改正法附則第十三条第二項において準用する場合を含む。)の規定によりなおその効力を有することとされる旧法第二十四条第二項の規定による医薬品の販売業の許可の更新又は改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧法第二十四条第二項の規定による医薬品の販売業の許可の更新を受けようとする者 | 医薬品販売業許可更新申請手数料 |
| 一万千七百円 | |
二十八 法第三十三条第一項の規定による配置販売業者又はその配置員に係る配置従事者の身分証明書の交付を受けようとする者 | 配置従事者身分証明書交付手数料 | イ ロ及びハ以外の場合 | 七千四百円 | |
ロ 書換え交付の場合 | 二千円 | |||
ハ 再交付の場合 | 三千円 | |||
二十九 法第三十六条の八第一項の規定による試験を受けようとする者 | 登録販売者試験受験手数料 |
| 一万七千六百円 | |
三十 法第三十六条の八第一項に規定する試験に係る合格証明書の交付を受けようとする者 | 登録販売者試験合格証明書交付手数料 |
| 三千円 | |
三十一 法第三十六条の八第二項の規定による登録を受けようとする者 | 販売従事登録申請手数料 |
| 一万円 | |
三十二 省令第百五十九条の十一第一項又は動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号)第百十五条の十二第一項の規定による販売従事登録証の書換え交付を受けようとする者 | 販売従事登録証書換え交付手数料 |
| 二千五百円 | |
三十三 省令第百五十九条の十二第一項又は動物用医薬品等取締規則第百十五条の十三第一項の規定による販売従事登録証の再交付を受けようとする者 | 販売従事登録証再交付手数料 |
| 三千円 | |
三十四 法第三十九条第一項の規定による高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けようとする者 | 高度管理医療機器等販売業等許可申請手数料 |
| 三万二百円 | |
三十五 法第三十九条第六項の規定による高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新を受けようとする者 | 高度管理医療機器等販売業等許可更新申請手数料 |
| 一万千七百円 | |
三十六 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可を受けようとする者 | 医療機器修理業許可申請手数料 |
| 六万九千四百円 | |
三十七 法第四十条の二第四項の規定による医療機器の修理業の許可の更新を受けようとする者 | 医療機器修理業許可更新申請手数料 |
| 四万七千六百円 | |
三十八 法第四十条の二第七項の規定による修理区分の変更又は追加の許可を受けようとする者 | 医療機器修理区分変更等許可申請手数料 |
| 一万七千五百円 | |
三十九 法第四十条の五第一項の規定による再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者 | 再生医療等製品販売業許可申請手数料 |
| 三万二百円 | |
四十 法第四十条の五第六項の規定による再生医療等製品の販売業の許可の更新を受けようとする者 | 再生医療等製品販売業許可更新申請手数料 |
| 一万千七百円 | |
四十一 政令第二条の三第一項の規定による薬局開設の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 薬局開設許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
四十二 政令第二条の四第一項の規定による薬局開設の許可証の再交付を受けようとする者 | 薬局開設許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
四十三 政令第二条の八第一項の規定による地域連携薬局等の認定証の書換え交付を受けようとする者 | 地域連携薬局等認定証書換え交付手数料 | 二千円 | ||
四十四 政令第二条の九第一項の規定による地域連携薬局等の認定証の再交付を受けようとする者 | 地域連携薬局等認定証再交付手数料 | 三千円 | ||
四十五 政令第五条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 医薬品等製造販売業許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
四十六 政令第六条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を受けようとする者 | 医薬品等製造販売業許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
四十七 政令第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 医薬品等製造業許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
四十八 政令第十三条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付を受けようとする者 | 医薬品等製造業許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
四十九 政令第十六条の四第一項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付を受けようとする者 | 医薬品等製造所登録証書換え交付手数料 | 二千円 | ||
五十 政令第十六条の五第一項の規定による医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付を受けようとする者 | 医薬品等製造所登録証再交付手数料 | 三千円 | ||
五十一 政令第二十六条の四第一項の規定による医薬品又は医薬部外品の基準確認証の書換え交付を受けようとする者 | 医薬品等基準確認証書換え交付手数料 | 二千円 | ||
五十二 政令第二十六条の五第一項の規定による医薬品又は医薬部外品の基準確認証の再交付を受けようとする者 | 医薬品等基準確認証再交付手数料 | 三千円 | ||
五十三 政令第三十七条の二第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 医療機器等製造販売業許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
五十四 政令第三十七条の三第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付を受けようとする者 | 医療機器等製造販売業許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
五十五 政令第三十七条の九第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の書換え交付を受けようとする者 | 医療機器等製造業登録証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
五十六 政令第三十七条の十第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付を受けようとする者 | 医療機器等製造業登録証再交付手数料 |
| 三千円 | |
五十七 政令第四十三条の四第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 再生医療等製品製造販売業許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
五十八 政令第四十三条の五第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付を受けようとする者 | 再生医療等製品製造販売業許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
五十九 政令第四十五条第一項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付、改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧政令第四十五条第一項の規定による医薬品の販売業の許可証の書換え交付又は改正政令附則第六条の規定によりなおその効力を有することとされる旧政令第四十五条第一項の規定による医薬品の販売業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 医薬品販売業等許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
六十 政令第四十六条第一項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可証の再交付、改正法附則第八条の規定により従前の例によることとされる旧政令第四十六条第一項の規定による医薬品の販売業の許可証の再交付又は改正政令附則第六条の規定によりなおその効力を有することとされる旧政令第四十六条第一項の規定による医薬品の販売業の許可証の再交付を受けようとする者 | 医薬品販売業等許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |
六十一 政令第五十五条において準用する政令第三十七条の九第一項の規定による医療機器の修理業の許可証の書換え交付を受けようとする者 | 医療機器修理業許可証書換え交付手数料 |
| 二千円 | |
六十二 政令第五十五条において準用する政令第三十七条の十第一項の規定による医療機器の修理業の許可証の再交付を受けようとする者 | 医療機器修理業許可証再交付手数料 |
| 三千円 | |